CEFIDEROCOL- Kháng sinh mới qua kiểm duyệt của FDA cho nhiễm trùng đường niệu phức tạp

FDA đã phê duyệt kháng sinh Cefiderocol (Fetroja, Shionogi & Co) cho các bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (complicated urinary infections- cUTI), bao gồm nhiễm trùng thận, do vi khuẩn Gram âm nhạy cảm ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên mắc bệnh ít hoặc không có lựa chọn điều trị thay thế.

Cefiderocol là một kháng sinh nhóm cephalosporin với cơ chế mới để xâm nhập màng tế bào bên ngoài của vi khuẩn gram âm bằng cách hoạt động như một siderophore, công ty cho biết trong một thông cáo báo chí.

Sự chấp thuận theo 14 đến 2 vote tháng trước về phía ủng hộ phê duyệt của Ủy ban Tư vấn Thuốc chống vi trùng của FDA, theo báo cáo của Medscape Medical News.

“Tôi nghĩ rằng dữ liệu từ nghiên cứu của CUTI rất đúng trọng tâm và quan trọng là chứng minh được thuốc có tác dụng”, chủ tịch ủy ban Lindsey R. Baden, MD, giám đốc nghiên cứu lâm sàng, Khoa truyền nhiễm, Bệnh viện Brigham và phó giáo sư, Trường Y Harvard, Boston , Massachusetts, cho biết tại cuộc họp.

Trong một tuyên bố của FDA, John Farley, MD, MPH, giám đốc của Văn phòng các bệnh truyền nhiễm tại Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết việc giải quyết mối đe dọa của nhiễm trùng kháng thuốc, như cUTIs, là một vấn đề thách thức toàn cầu mà FDA phải đối mặt với tư cách là một cơ quan y tế công cộng. Sự chấp thuận này thể hiện một bước tiến khác trong nỗ lực chung của FDA nhằm đảm bảo các lựa chọn thuốc kháng khuẩn an toàn và hiệu quả, có sẵn cho bệnh nhân để điều trị nhiễm trùng.

Sự an toàn và hiệu quả của cefiderocol đã được chứng minh trong một nghiên cứu trên 450 bệnh nhân mắc CUTI, với 72,6% bệnh nhân được điều trị bằng cefiderocol trải qua quá trình giải quyết các triệu chứng và diệt trừ vi khuẩn khoảng 7 ngày sau khi hoàn thành điều trị, so với 54,6% ở những bệnh nhân được điều trị kháng sinh thay thế. Tỷ lệ đáp ứng lâm sàng tương tự nhau giữa hai nhóm điều trị.

FDA sẽ yêu cầu cảnh báo trên nhãn vì tỷ lệ tử vong do mọi nguyên nhân cao hơn được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng cefiderocol so với những người được điều trị bằng kháng sinh khác trong một thử nghiệm liên quan đến bệnh nhân bị mắc nghiêm trọng khuẩn Gram âm đa kháng thuốc .

FDA cho biết nguyên nhân của sự gia tăng tỷ lệ tử vong chưa được thiết lập. Một số trường hợp tử vong là kết quả của tình trạng nhiễm trùng nặng hơn, biến chứng nhiễm trùng hoặc bệnh kèm theo.

DS Phương Thảo

Theo Medscape

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.